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益生菌类保健食品注册审评指导原则将修订

记者 孙燕明

近日,市场监管总局在《对(dui)十三届全国人(ren)大五次会议第7177号建(jian)议的(de)答复》中透露,为进一步规范益生菌类保健食品的(de)注册有关要求,提升益生菌类保健食品的(de)质量安全功效水平,促进产业高质量发展,市场监管总局正组织修订《益生菌类保健食品注册审评指导原则》。

相较2005年原国家食品药品监督管理局发布的(de)《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》,增补修订了以下内容:增加了益生菌的(de)定义,并同步修订了益生菌类保健食品的(de)定义;由于同一菌种不同菌株的(de)安全和功效作用不完全一致,对(dui)用于保健食品的(de)益生菌原料管理,由“菌种”水平提高到“菌株”水平;将保质期内活菌数目由不得少于106(10的(de)6次方)CFU/mL(g)提高到不得少于107(10的(de)7次方)CFU/mL(g),以保证产品(chanpin)在有效期内持续有效;明确了菌种鉴定机构的(de)资质等。

实行注册审评审批制管理

《食品安全法》规定,我(wo)国对(dui)食品的(de)管理分为特殊食品和普通食品两大类,采取不同的(de)管理方式。保健食品、特殊医学用途食品和婴幼儿配方食品属于特殊食品,除此之外的(de)其他(ta)食品通称普通食品,而普通食品不能进行功能性声称,如果声称功能则属于违法行为。

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建(jian)在接受《中国消费者报》记者采访时表示,益生菌种类很多,人(ren)们(men)对(dui)每种益生菌的(de)健康功效和量效关系等认识也在不断深化和完善。益生菌更多、更广泛的(de)应用依赖于相关理论研究和临床试验,需要更扎实有力的(de)权威证据,从这个角度看,科学技术是(shi)促进益生菌食品产业发展的(de)第一生产力。

张永建(jian)指出,我(wo)国具有功能声称的(de)益生菌食品就是(shi)指保健食品,为了确保产品(chanpin)的(de)安全性和有效性,需要对(dui)益生菌的(de)菌种种类、与人(ren)体健康的(de)量效关系、使用中的(de)生物活性程度和安全性等进行管理,以维护消费者合法权益。目前,益生菌类保健食品需要经过市场监管总局注册审评审批才能上市销售,为此,制定了可以使用的(de)菌种名单以及评价方法。

中国保健协会保健咨询服务(fuwu)工作委员会秘书长王鹤松在接受《中国消费者报》记者采访时表示,与其他(ta)常见的(de)审批类保健食品相比,益生菌类保健食品的(de)管理法规、配套技术标准等处于更新迭代和逐渐健全的(de)阶段,而且所需的(de)申报资料和试验项目更多,这使得益生菌类保健食品的(de)试验周期较长,申报难度较高。

推进注册备案(beian)双轨制运行

近年来,我(wo)国积极探索将益生菌原料纳入保健食品原料目录,逐步推进益生菌类保健食品备案(beian)制管理。

市场监管总局有关负责人(ren)表示,为推进保健食品注册备案(beian)双轨制运行,市场监管总局会同国家卫生健康委发布了《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》,以原料目录和功能目录为抓手,进一步强化产管并重、社会共治。相关单位或者个人(ren)在开展研究的(de)基础上,均可以提出纳入保健食品原料目录和保健功能目录的(de)建(jian)议,符合要求的(de)及时纳入。同时,鼓励多元化市场主体参与目录制定,打通新的(de)保健功能研究开发路径。鼓励企业(qiye)既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品(chanpin),促进保健食品产业高质量发展。

近几年,市场监管总局发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)》等技术文件;组织起草了《允许保健食品声称的(de)保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)》,包括保健食品功能检验与评价技术指导原则、保健食品功能检验与评价方法、保健食品人(ren)群试食试验伦理审查工作指导原则及相关配套文件,现已向社会公开征求意见,配套的(de)检验与评价方法由强制性方法改为推荐性方法。该负责人(ren)表示,市场监管总局将“四个最严”落实到保健食品审评审批实践中,深化“放管服”改革,分类处置,综合施策。一方面,严格注册准入,严守安全底线,落实注册申请材料主体责任,提升审评审批工作质量;另一方面,深化保健食品注册备案(beian)双轨制运行和改革,不断扩大备案(beian)管理范围,建(jian)立完善新功能创新制度体系,鼓励创新研发,激发产业内生动力。

国家卫生健康委有关负责人(ren)表示,为规范食品用菌种的(de)安全性管理,国家卫生健康委已立项制定《食品安全国家标准 食品加工用菌种制剂》《食品安全国家标准食品加工用菌种制剂生产卫生规范》《食品安全国家标准食品用菌种安全性评价程序》等食品安全国家标准。今后,国家卫生健康委将继续依法依程序做好(hao)相关标准制定工作。


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菌种,保健功能,保健食品原料,保健食品,评价技术

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李舒飞 说: 写的真好啊,说出了我的心声
王凯悦 说: 坚决维护党和国家的利益
张至远 说: 这说的有道理啊
王家鑫 说: 为人民服务
李佳璇 说: 坚持就是胜利
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